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瑞德西韦仿制药量产 上市需突破专利授权
来源:21世纪经济报道  时间:2020年2月13日22时  评论:【0】条 
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博瑞医药

博瑞医药

2月11日晚,博瑞医药发布公告称,公司成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,并已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。受此消息影响,2月12日,博瑞医药开盘即封死在涨停板。

不过,博瑞医药称瑞德西韦最终转化为产品投入市场,需要获得gilead公司作为专利权人的授权。2月12日,北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向21世纪经济报道记者表示,在当前背景下专利授权或不是最大问题,最终能否上市、何时上市取决于疫情的发展以及监管部门的判断。“化药的一个核心是原料药,既然博瑞医药已经能批量生产,说明技术性问题不大,在当前疫情情况下,在wto原则下可以进行强制性仿制,国家也可以根据有条件上市批准其上市。”

在2月11日晚上,博瑞医药开发瑞德西韦消息出来后,业界各种评论不一,有人认为这是中国高仿时代即将到来的信号,有人认为仿制药出来后将有利于降低药价,也有人在质疑专利性问题。就此,史立臣向21世纪经济报道记者表示,仿制药的存在一个重要价值就是降低药价,但这并不意味着中国就已经在开始走进强仿时代,目前与国外技术仍有很大差距。

德联资本合伙人姜阳之也向21世纪经济报道记者指出,高端仿制药药品的研发需要一定策略和周期,存在技术门槛、经验积累等。“在目前吉利德原研药对新冠病毒尚未获得大规模临床验证有效性的条件下,我们保持观望。”

研究先行

吉利德的瑞德西韦在美国成功治疗一名新型冠状病毒肺炎患者后,受到了广泛关注。在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下,抗病毒药物瑞德西韦已完成临床试验的注册审批工作,首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者也在2月6日接受用药。

吉利德方面表示,考虑到当前情况的紧迫性,瑞德西韦药物的拥有方美国吉利德科学正在采取多种措施加快生产进度,增加供应。

为了更好地解决药物可及性问题,博瑞医药亦在研发瑞德西韦仿制药。

截至目前,博瑞医药在瑞德西韦的原料药和制剂开发和生产中已发生的成本预计约为500万元,后续进一步放大生产,预计还需要投入约1000万元。博瑞医药表示,该项研发与现有其他业务相互独立,公司其他业务运营正常。

据了解,瑞德西韦原料药的仿制和制剂生产后,需经过药物临床试验、药品审批等多个环节。与此同时,未来还存在一些不确定因素,包括瑞德西韦最终转化为产品投入市场,是否能获得吉利德公司作为专利权人的授权;而且瑞德西韦ⅲ期临床试验并未结束,如果相关临床试验结果不理想,则瑞德西韦的仿制技术就无重大价值可言。

另一个重要方面则与疫情发展密切相关。如果新型冠状病毒感染造成的疫情短期内迅速获得控制和缓解,确诊病人持续减少,即使瑞德西韦获得注册批准用于治疗新型冠状病毒感染,预计也不会对抗击本次疫情有重大帮助。

博瑞医药董秘王征野向21世纪经济报道记者表示,即便上

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